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第十六期全国制药行业质量控制技术论坛(CPQC)

第十六期全国制药行业质量控制技术论坛(CPQC)

开始时间2019年9月19日

结束时间2019年9月20日

举办地点南京

分享到: 已有957人关注

第十六期全国制药行业质量控制技术论坛(CPQC)

  【主办单位】中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心
 
  北京中培科检信息技术中心
 
  【承办单位】怀来博光信息技术有限公司
 
  【赞助单位】默克化工技术(上海)有限公司
 
  珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司
 
  德图仪器国际贸易(上海)有限公司
 
  维萨拉(北京)测量技术有限公司
 
  能多洁(中国)环境科技有限公司
 
  【论坛时间】2019年9月19-20日
 
  【论坛地点】南京维景国际大酒店
 
  【预计规模】600人
 
  【会议费用】免费(仅限制药企业、药监、科研院校机构相关人员)
 
  【论坛网站】www.cpqc-china.com
 
  【合作媒体】分析测试百科网、中国生物器材网、化工仪器网、丁香园、中国仪器网
 
  【住宿费用】南京维景国际大酒店:大床房或双人间 550元/天(含早)
 
  【参会咨询】电话010-84840639、56234921;QQ交流:1824643339
 
  【日程安排】
 
  2019年919日上午(09:00—12:00)
  第一单元:监管与形势
  主持人:张永建老师

时间

演讲内容与演讲人

09:00-09:20

开幕致辞

中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 张永建

09:20-10:20

药品记录与数据管理现状浅析

药品技术专家 廖老师

10:20-11:00

休息与中场交流

11:00-12:00

药品生产现场检查常见问题

江苏食品药品监督管理局认证审评中心 王老师

  
       2019年919日下午(13:30—18:00)
  第二单元:质量管理与解决方案
  主持人:刘燕鲁老师

时间

演讲内容与演讲人

13:30-14:30

飞行检查与突发事件的风险防控

国家药品GMP、GAP资深检查员 操老师

14:30-15:00

控制有害生物 保障药品安全

能多洁(中国)环境科技有限公司华东区技术经理 任老师

15:00-15:30

标准品的质量分级及微生物标准菌株

默克化工技术(上海)有限公司产品经理 马蕊华

15:30-16:00

休息与中场交流

16:00-16:30

可最终灭菌注射剂的参数放行

国家药品GMP认证专家 刘燕鲁

16:30-17:00

德图在线温湿度监测和验证解决方案

德图仪器国际贸易(上海)有限公司产品应用顾问 王正

17:00-18:00

中国飞行检查及FDA检查生产系统常见问题分析

国家食品药品监督管理总局认证中心客座讲师 李宏业

演讲提纲:

1.FDA/欧盟/中国GMP的异同点比较分析:法规地位、文件构架、文化的不同

2.中国飞行检查的流程和动态新特点;

3.生产系统检查的常见问题分析;

1)实际生产工艺与注册申报工艺不一致问题分析;

2)生产系统文件与记录填写的问题分析;

3)生产系统日常管理问题分析;

4问题与答疑

  
       2019年920日上午(08:50—12:00)
  第三单元:药品安全与风险控制
  主持人:任老师

时间

演讲内容与演讲人

09:00-09:30

质量受权人制度与质量受权人的责任担当

国家药品GMP检查员 任老师 

09:30-10:00

日趋严苛监管下的连续监测

维萨拉(北京)测量技术有限公司工业测量/应用经理 赵鸿斐

10:00-10:30

2020版中国药典的变化及PerkinElmer的应对

珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司 许群

10:30-11:00

休息与中场交流

11:00-12:00

欧盟无菌药品最新进展和趋势

国家《药品数据管理规范》起草专家 沈菊平

  
       2019年9月20日下午(13:30—16:00)
  第四单元:GMP管理与常见问题
  主持人孙悦平老师

时间

演讲内容与演讲人

13:30-14:30

GMP的基本逻辑与体系完善

国际GMP专家组审计专家 孙悦平

演讲提纲:

一、GMP基本逻辑的演变

二、以风险为基础的GMP的基本逻辑

三、验证和确认在GMP中的地位

四、行业标准与企业标准

五、不良事件的处理与回顾促进体系不断完善

14:30-16:00

实验室部分检验物料的风险与控制

国家药品GMP检查员 任老师 

演讲提纲:

一、部分检验物料与分类

二、存在的主要问题与风险分析

三、风险控制措施

(1)供应商审计的新要求

(2)补齐供应商档案管理短板

(3)供应商审计与档案的应用

(4)企业内控标准的提升

(5)定期全检的必要性

(6)落实四个比对

(7)生产工艺参数与物料质量

(8)留样与观察

(9)物料质量提升的法治思维

(10)物料质量的另一个维度:生产与运输成本


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  【主办单位】中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心
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  北京中培科检信息技术中心
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  【承办单位】怀来博光信息技术有限公司
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  【赞助单位】默克化工技术(上海)有限公司
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  珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司
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  德图仪器国际贸易(上海)有限公司
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  维萨拉(北京)测量技术有限公司
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  能多洁(中国)环境科技有限公司
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  【论坛时间】2019年9月19-20日
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  【论坛地点】南京维景国际大酒店
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  【预计规模】600人
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  【论坛网站】www.cpqc-china.com<\/a>
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  【合作媒体】分析测试百科网、中国生物器材网、化工仪器网、丁香园、中国仪器网
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  【住宿费用】南京维景国际大酒店:大床房或双人间 550元/天(含早)
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  【参会咨询】电话010-84840639、56234921;QQ交流:1824643339
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10:<\/span>20-11:00<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

休息与中场交流<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

11:00<\/span>-12:00<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

药品生产现场检查常见问题<\/span><\/b><\/o:p><\/span><\/b><\/p>

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演讲内容与演讲人<\/span><\/b><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

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飞行检查与突发事件的风险防控<\/span><\/b><\/o:p><\/span><\/b><\/p>

国家药品GMP、GAP资深检查员 操老师<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

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控制有害生物 保障药品安全<\/span><\/b><\/o:p><\/span><\/b><\/p>

能多洁(中国)环境科技有限公司华东区技术经理 任老师<\/span><\/o:p><\/span><\/b><\/p> <\/td> <\/tr>

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标准品的质量分级及微生物标准菌株<\/span><\/b><\/o:p><\/span><\/b><\/p>

默克化工技术(上海)有限公司产品经理 马蕊华<\/span><\/o:p><\/span><\/b><\/p> <\/td> <\/tr>

15:30<\/span>-16:00<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

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可最终灭菌注射剂的参数放行<\/span><\/b><\/o:p><\/span><\/b><\/p>

国家药品GMP认证专家 刘燕鲁<\/span><\/o:p><\/span><\/b><\/p> <\/td> <\/tr>

16:30-17:00<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

德图在线温湿度监测和验证解决方案<\/span><\/b><\/o:p><\/span><\/b><\/p>

德图仪器国际贸易(上海)有限公司产品应用顾问 王正<\/span><\/o:p><\/span><\/b><\/p> <\/td> <\/tr>

17:00<\/span>-18:00<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

中国飞行检查及FDA检查生产系统常见问题分析<\/span><\/b><\/o:p><\/span><\/b><\/p>

国家食品药品监督管理总局认证中心客座讲师 李宏业<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

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3.生产系统检查的常见问题分析;<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

1)实际生产工艺与注册申报工艺不一致问题分析;<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

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       2019年<\/strong>9<\/strong>月<\/strong>20<\/strong>日上午(08:50—12:00)<\/strong><\/div>
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国际GMP专家组审计专家 孙悦平<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

演讲提纲:<\/span><\/o:p><\/span><\/b><\/p>

一、<\/span>GMP基本逻辑的演变<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

二、<\/span>以风险为基础的GMP的基本逻辑<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

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一、部分检验物料与分类<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

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三、风险控制措施<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

(1)供应商审计的新要求<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

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【论坛时间】2019年9月19-20日
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